“糖”统天下:FDA青睐怎样的数字健康产品

http://www.d.hc360.com2016年10月18日09:45 来源:OFweek仪器仪表网T|T

    【慧聪代理加盟网】自FDA2013年9月正式公告(MobileMedicalApplicationFinalGuidance)最终版后,便一直如监医疗设备一样监管数字健康产品。虽然数字健康领域的创业一直风起云涌,但是有几家能通过FDA的大考呢?FDA对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的。CDRH是FDA下辖的一个部门,专门负责审批医疗器械,包括APP的数字健康产品都是这个中心审批。

    纵览该中心2016年第三季度批准的数字健康产品,我们会看到FDA眼中合格的数字健康产品究竟是什么样的。三季度被FDA批准的设备或app大都是糖尿病管理的,在七项许可管理中,只有两项是针对其他健康问题的。而这七款数字健康产品中作为独立APP出现的,只有一款。

    独占两席的美敦力

    医疗器械巨头美敦力公司独占两席。美敦力公司获批的两个设备都是糖尿病领域的。首先是FDA批准的一个混合闭环胰岛素输送系统MiniMed670G和Sugar.IQapp(后者是联合IBMWatson所开发的)。值得一提的是,美敦力的MiniMed670G混合闭环系统是全球第一个帮助患者持续监控血糖,并视需要自动导入胰岛素的装置,号称“人工胰腺”。

    整个设备系统由一个一副牌的大小的药物泵、一个测量血糖的传感器以及一根提供胰岛素的管道组成,在与患者贴身“绑定”后,MiniMed670G每5分会对糖友进行血糖监测,若出现异常现象,系统会自动调节并注射一定剂量的胰岛素,以确保使用者的血糖处在健康范围内。

    同时,美敦力公司的监护连接的移动连续血糖监测(CGM)及app也获得了欧盟的CE标志,公司预计将会在2017年第二季度在欧洲、亚洲及拉丁美洲等选定的国家开售该系统,同时他们也希望同时在美国获得FDA的批准来启动该系统,美敦力如今已经获得了FDA批准和CE标志的可连接的CGM系统(名为MinimedConnect),但该系统适用于美敦力CGM和胰岛素泵的用户。

责任编辑:任娟推荐

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